Capecitabine Pharmagen 150 mg filmom obalené tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

L01BC06

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Kapecitabín

leaflet_short:

tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2013-01-31

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04246-Z1A,
2021/00202-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE PHARMAGEN
150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE PHARMAGEN 50
0 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSA
HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Capecitabine Pharmagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Pharmagen
3.
Ako užívať Capecitabine Pharmagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Pharmagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CAPECITABINE PHARMAGEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Pharmagen patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine Pharmagen obsahuje kapecitabín,
ktorý sám o sebe nie je
cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny
protinádorový liek (viac v
nádorovom ako v normálnom tkanive).
Capecitabine Pharmagen sa používa na liečbu rakoviny hrubého
čreva, konečníka, žalúdka alebo
prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Pharmagen používa na prevenciu
nového výskytu rakoviny
hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine Pharmagen sa môže používať buď samotne alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBU

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04246-Z1A,
2021/00202-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Pharmagen 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
označením „150“ na jednej strane a s rozmermi
približne 11,4 mm x 5,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Pharmagen sa indikuje na liečbu:
-
na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň
C) (pozri časť 5.1).
-
metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
-
ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v
kombinácii s režimom na báze platiny
(pozri časť 5.1).
-
v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie, ktorá obsahovala
antracyklín.
-
ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie
je indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitabine Pharmagen má predpisovať iba kvalifikovaný lekár,
ktorý má skúsenosti s používaním
protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča
starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré
pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť.
Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitabine Pharmagen na
základe plochy povrchu tela pre úvodnú
dávku 1 250 mg/m
2
sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m
2
sú uvedené v tabuľke 2.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Príloha č.