Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-01-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04246-Z1A, 2021/00202-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE PHARMAGEN 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE PHARMAGEN 50 0 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSA HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Capecitabine Pharmagen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Pharmagen 3. Ako užívať Capecitabine Pharmagen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Pharmagen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CAPECITABINE PHARMAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Pharmagen patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Pharmagen obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Pharmagen sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Pharmagen používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine Pharmagen sa môže používať buď samotne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBU Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04246-Z1A, 2021/00202-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Pharmagen 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s označením „150“ na jednej strane a s rozmermi približne 11,4 mm x 5,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Pharmagen sa indikuje na liečbu: - na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín. - ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitabine Pharmagen má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitabine Pharmagen na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m 2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m 2 sú uvedené v tabuľke 2. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1): Príloha č. Lesen Sie das vollständige Dokument