Calquence

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Acalabrutinib

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L01EL02

INN (שם בינלאומי):

acalabrutinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

איזור תרפויטי:

Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk

סממני תרפויטית:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2020-11-05

עלון מידע

66
B. PAKENDI INFOLEHT
67
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CALQUENCE 100 MG KÕVAKAPSLID
akalabrutiniib (_acalabrutinibum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Calquence'i võtmist
3.
Kuidas Calquence'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Calquence'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CALQUENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CALQUENCE
Calquence on vähiravim.

Calquence'i toimeaine on akalabrutiniib.

See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi
(BTK) inhibiitoriteks.
MILLEKS CALQUENCE'I KASUTATAKSE
Calquence'i kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL)
täiskasvanute raviks.
KLL on vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks (või
B-rakkudeks), kasvaja. Need rakud
on osa immuunsüsteemist (organismi kaitsemehhanism).
KUIDAS CALQUENCE TOIMIB
Calquence blokeerib BTK. See on organismis leiduv valk, mis aitab
vähirakkudel kasvada ja elus püsida.
BTK blokeerimise teel aitab Calquence vähirakke hävitada ja nende
arvu vähendada, mis võib haiguse
progresseerumist aeglustada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Calquence toimib või miks
see ravi

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Calquence 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg akalabrutiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Kollase kapslikeha ja sinise kapslikaanega kõvakapsel suurusega 1 (20
mm), millele on musta tindiga
trükitud „ACA 100 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Calquence monoteraapiana või kombinatsioonis obinutuzumabiga on
näidustatud varem ravimata
kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanud patsientide raviks.
Calquence monoteraapiana on näidustatud kroonilise
lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanud patsientidele,
kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 100 mg akalabrutiniibi kaks korda ööpäevas
(vastab ööpäevasele koguannusele
200 mg). Obinutuzumabi soovitatavat annust vaadake obinutuzumabi
ravimi omaduste kokkuvõttest.
Annuste manustamise intervall on ligikaudu 12 tundi.
Ravi Calquence'iga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või
vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Annuse kohandamine
_Kõrvaltoimed_
3
Tabelis 1 on esitatud soovitused Calquence'i annuse kohandamiseks ≥
3. raskusastme kõrvaltoimete
korral.
TABEL 1. SOOVITATAV ANNUSE MUUTMINE KÕRVALTOIMETE ESINEMISEL*
KÕRVALTOIME
KÕRVALTOIME
TEKE
ANNUSE MUUTMINE
(Algannus = 100 mg ligikaudu iga 12 tunni
tagant.)
3. raskusastme
trombotsütopeenia koos
verejooksuga
4. raskusastme
trombotsütopeenia
või
4. raskusastme neutropeenia,
mis kestab üle 7 päeva
≥ 3. raskusastme
mittehematoloogilised
toksilisused
Esimene ja teine
Katkestada ravi Calquence'iga
Kui toksilis