Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Volitatud
2020-11-05
66 B. PAKENDI INFOLEHT 67 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CALQUENCE 100 MG KÕVAKAPSLID akalabrutiniib (_acalabrutinibum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4). INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Calquence'i võtmist 3. Kuidas Calquence'i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Calquence'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CALQUENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CALQUENCE Calquence on vähiravim. Calquence'i toimeaine on akalabrutiniib. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriteks. MILLEKS CALQUENCE'I KASUTATAKSE Calquence'i kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks. KLL on vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks (või B-rakkudeks), kasvaja. Need rakud on osa immuunsüsteemist (organismi kaitsemehhanism). KUIDAS CALQUENCE TOIMIB Calquence blokeerib BTK. See on organismis leiduv valk, mis aitab vähirakkudel kasvada ja elus püsida. BTK blokeerimise teel aitab Calquence vähirakke hävitada ja nende arvu vähendada, mis võib haiguse progresseerumist aeglustada. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Calquence toimib või miks see ravi Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Calquence 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg akalabrutiniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Kollase kapslikeha ja sinise kapslikaanega kõvakapsel suurusega 1 (20 mm), millele on musta tindiga trükitud „ACA 100 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Calquence monoteraapiana või kombinatsioonis obinutuzumabiga on näidustatud varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanud patsientide raviks. Calquence monoteraapiana on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanud patsientidele, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on 100 mg akalabrutiniibi kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 200 mg). Obinutuzumabi soovitatavat annust vaadake obinutuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest. Annuste manustamise intervall on ligikaudu 12 tundi. Ravi Calquence'iga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni. Annuse kohandamine _Kõrvaltoimed_ 3 Tabelis 1 on esitatud soovitused Calquence'i annuse kohandamiseks ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete korral. TABEL 1. SOOVITATAV ANNUSE MUUTMINE KÕRVALTOIMETE ESINEMISEL* KÕRVALTOIME KÕRVALTOIME TEKE ANNUSE MUUTMINE (Algannus = 100 mg ligikaudu iga 12 tunni tagant.) 3. raskusastme trombotsütopeenia koos verejooksuga 4. raskusastme trombotsütopeenia või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva ≥ 3. raskusastme mittehematoloogilised toksilisused Esimene ja teine Katkestada ravi Calquence'iga Kui toksilis Izlasiet visu dokumentu