Calquence 100 mg Capsule rigide

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

acalabrutinibum

זמין מ:

AstraZeneca AG

קוד ATC:

L01EL02

INN (שם בינלאומי):

acalabrutinibum

טופס פרצבטיות:

Capsule rigide

הרכב:

acalabrutinibum 100 mg, cellulosum microcristallinum silicificatum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium max. 0.25 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 172 (flavum), E 132, E 171, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro capsula.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-04-03

עלון מידע

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
contribuire segnalando gli effetti
collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali si veda al termine del
capitolo «Quali effetti collaterali può avere Calquence?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
CALQUENCE, capsule rigide
AstraZeneca AG
Che cos'è Calquence e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Le capsule rigide di Calquence contengono il principio attivo
acalabrutinib, usato per il trattamento
di persone affette da leucemia linfatica cronica (LLC). La LLC è un
tumore del sangue che colpisce i
globuli bianchi (linfociti) e i linfonodi.
Calquence agisce bloccando in maniera specifica la tirosin-chinasi di
Bruton, un enzima che sostiene
la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando
questo enzima, Calquence è in grado
di ridurre il numero delle cellule tumorali e rallentare la
progressione della malattia.
Calquence può essere utilizzato solo sotto costante controllo medico.
Quando non si può assumere Calquence?
Calquence non deve essere assunto in caso di ipersensibilità nota al
principio attivo o a una delle
sostanze ausiliarie.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Calquence?
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere
Calquence
·se si è dovuto sottoporre di recente a un'operazione o sta per
sottoporvisi a breve. Il suo medico
interromperà il trattamento con Calquence prima e dopo un intervento
medico, chirurgico o dentale.
·se ha disturbi del sanguinamento o se assume medicamenti che
aumentano il ris

מאפייני מוצר

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
CALQUENCE, capsule rigide
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Acalabrutinib
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula rigida:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Amido parzialmente pregelatinizzato (mais)
Magnesio stearato (E572)
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Involucro della capsula rigida:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
FD&C Blue 2 (indigotina/indaco carminio) (E132)
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca – 45% (esterificata al 20%) in etanolo
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Ammonio idrossido 28%
1 capsula rigida contiene <0,25 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula rigida da 100 mg di acalabrutinib.
Capsula rigida in gelatina di dimensione 1, con parte inferiore della
capsula di colore giallo e parte
superiore della capsula di colore blu, con «ACA 100 mg» stampato in
nero
Indicazioni/Possibilità d'impiego
CALQUENCE in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in
precedenza di età pari o superiore
a 65 anni o con comorbilità (cfr. «Proprietà/effetti»).
CALQUENCE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con LLC che hanno
ricevuto almeno una precedente terapia (cfr. «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con CALQUENCE deve essere avviato e supervisionato da
un medico con esperienza
nella terapia antitumorale.
Posologia abituale
La posologia raccomandata di CALQUENCE nel trattamento della LLC è di
100 mg (1 capsula
rigida) due vol