Caloket 30 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

ketorolaktrometamol

זמין מ:

EQL Pharma AB

קוד ATC:

M01AB15

INN (שם בינלאומי):

ketorolaktrometamol

כמות:

30 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

הרכב:

ketorolaktrometamol 30 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Ampull, 6 x 1 ml

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2022-03-07

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CALOKET 30 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ketorolaktrometamol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Caloket är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Caloket
3.
Hur du får Caloket
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caloket ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CALOKET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Caloket är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID-preparat) som
innehåller den aktiva substansen
ketorolaktrometamol. Det används på sjukhus som korttidsbehandling
av måttliga till svåra smärtor
efter operationer hos vuxna och ungdomar över 16 år och ges till dig
av hälso- och sjukvårdspersonal.
Ketorolaktrometamol som finns i Caloket kan också vara godkänd för
att behandla andra tillstånd som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CALOKET
ANVÄND INTE CALOKET
-
om du är allergisk mot ketorolaktrometamol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot andra antiinflammatoriska smärtstillande
läkemedel (NSAID-preparat)
-
om du har eller har haft besvär med magtarmkanalen, till exempel
magsår eller blödning
-
om du har allvarliga leverproblem (leverinsufficiens)
-
om du har allvarliga hjärtproblem (hjärtinsufficiens)
-
om du har onormalt låga nivåer av blodplättar (trombocyter)
-
om du har haft astma, allergiska re

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caloket 30 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg
ketorolaktrometamol.
1 ampull innehåller 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium (1,9 mg/ml), etanol (96 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till svagt gul lösning.
Lösningens pH: 6,9 - 7,9.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av måttlig till svår, akut postoperativ smärta.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras på sjukhus. Maximal behandlingstid är två
dagar.
Vuxna
Initial dosering: 10 mg intramuskulärt eller intravenöst följt av
10 - 30 mg var 4 - 6 timme vid behov.
Lägsta effektiva dos bör användas. Maximal dygnsdos är 90 mg och
för äldre är maximal dygnsdos
60 mg.
Den totala maximala behandlingstiden med multipla intramuskulära
eller intravenösa bolusdoser av
Caloket bör ej överskrida 2 dagar. Behandling med intravenösa
infusioner av Caloket bör ges
maximalt 24 timmar.
Intravenösa bolusdoser av Caloket ska ges under minst 15 sekunder.
Intramuskulär administrering ska ges långsamt och djupt i muskeln.
Symtom bör behandlas under kortast möjliga behandlingstid med
lägsta effektiva dos för att minimera
risken för biverkningar av Caloket (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Caloket ska inte användas av barn under 16 år på grund av
otillräckliga data med avseende på säkerhet
och effekt.
2
Äldre (≥ 65 år)
Den terminala halveringstiden i plasma för ketorolaktrometamol är
förlängd hos äldre patienter och
plasmaclearance kan vara nedsatt jämfört med yngre patienter. Äldre
patienter är mer känsliga för
NSAID-produkter och mer utsatta för biverkningar. Extra försiktighet
bör iakttas och dosen reduceras
vid behandling av dessa patienter. Det rekommendera