Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ketorolaktrometamol
EQL Pharma AB
M01AB15
ketorolaktrometamol
30 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
ketorolaktrometamol 30 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 6 x 1 ml
Godkänd
2022-03-07
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CALOKET 30 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ketorolaktrometamol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Caloket är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Caloket 3. Hur du får Caloket 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caloket ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CALOKET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Caloket är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID-preparat) som innehåller den aktiva substansen ketorolaktrometamol. Det används på sjukhus som korttidsbehandling av måttliga till svåra smärtor efter operationer hos vuxna och ungdomar över 16 år och ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal. Ketorolaktrometamol som finns i Caloket kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CALOKET ANVÄND INTE CALOKET - om du är allergisk mot ketorolaktrometamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat) - om du har eller har haft besvär med magtarmkanalen, till exempel magsår eller blödning - om du har allvarliga leverproblem (leverinsufficiens) - om du har allvarliga hjärtproblem (hjärtinsufficiens) - om du har onormalt låga nivåer av blodplättar (trombocyter) - om du har haft astma, allergiska re Przeczytaj cały dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Caloket 30 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg ketorolaktrometamol. 1 ampull innehåller 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Hjälpämnen med känd effekt: natrium (1,9 mg/ml), etanol (96 mg/ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös till svagt gul lösning. Lösningens pH: 6,9 - 7,9. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Korttidsbehandling av måttlig till svår, akut postoperativ smärta. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras på sjukhus. Maximal behandlingstid är två dagar. Vuxna Initial dosering: 10 mg intramuskulärt eller intravenöst följt av 10 - 30 mg var 4 - 6 timme vid behov. Lägsta effektiva dos bör användas. Maximal dygnsdos är 90 mg och för äldre är maximal dygnsdos 60 mg. Den totala maximala behandlingstiden med multipla intramuskulära eller intravenösa bolusdoser av Caloket bör ej överskrida 2 dagar. Behandling med intravenösa infusioner av Caloket bör ges maximalt 24 timmar. Intravenösa bolusdoser av Caloket ska ges under minst 15 sekunder. Intramuskulär administrering ska ges långsamt och djupt i muskeln. Symtom bör behandlas under kortast möjliga behandlingstid med lägsta effektiva dos för att minimera risken för biverkningar av Caloket (se avsnitt 4.4). Pediatrisk population Caloket ska inte användas av barn under 16 år på grund av otillräckliga data med avseende på säkerhet och effekt. 2 Äldre (≥ 65 år) Den terminala halveringstiden i plasma för ketorolaktrometamol är förlängd hos äldre patienter och plasmaclearance kan vara nedsatt jämfört med yngre patienter. Äldre patienter är mer känsliga för NSAID-produkter och mer utsatta för biverkningar. Extra försiktighet bör iakttas och dosen reduceras vid behandling av dessa patienter. Det rekommendera Przeczytaj cały dokument