מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASON, Calcipotriol
Orifarm A/S
D05AX52
BETAMETHASON, Calcipotriol
50 mikrog/g+0,5 mg/g
salve
2019-09-06
6. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON SANDOZ, SALVE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 29647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calcipotriol/Betamethason Sandoz 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Calcipotriol/Betamethason Sandoz salve påsmøres det angrebne område en gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med calcipotriol/betamethason i op til 52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn. Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4). Specielle populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ _dk_hum_63022_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Sikkerhed og virkning af calcipotriol/betamethason salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af calcipotriol/betamethason salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gives. INDGIVELSESMÅDE Calcipotriol/Betamethason Sandoz salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Calcipotriol/Betamethason Sandoz salve. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne listet i pkt. 6.1. Calcipo קרא את המסמך השלם