Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 mikrog/g+0,5 mg/g salve

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BETAMETHASON, Calcipotriol

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

D05AX52

INN (Международно Name):

BETAMETHASON, Calcipotriol

дозиране:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Лекарствена форма:

salve

Дата Оторизация:

2019-09-06

Данни за продукта

6. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON SANDOZ, SALVE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calcipotriol/Betamethason Sandoz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der
findes egnet til
lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Calcipotriol/Betamethason Sandoz salve påsmøres det angrebne område
en gang daglig.
Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne
behandlinger med
calcipotriol/betamethason i op til 52 uger. Hvis det skønnes
nødvendigt at fortsætte eller
genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt
tilsyn.
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
_dk_hum_63022_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Sikkerhed og virkning af calcipotriol/betamethason salve hos patienter
med alvorlig
nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet
undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af calcipotriol/betamethason salve hos børn
under 18 år er ikke
klarlagt. Nuværende tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17
år er beskrevet i pkt. 4.8
og 5.1, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gives.
INDGIVELSESMÅDE
Calcipotriol/Betamethason Sandoz salve påsmøres det afficerede
område. For at opnå
optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige
efter påsmøring af
Calcipotriol/Betamethason Sandoz salve.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
listet i pkt. 6.1.
Calcipo