Cablivi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Caplacizumab

זמין מ:

Ablynx NV

קוד ATC:

B01A

INN (שם בינלאומי):

caplacizumab

קבוצה תרפויטית:

Środki przeciwzakrzepowe

איזור תרפויטי:

Purpura, Trombotičeskaâ Zakrzepowej

סממני תרפויטית:

Cablivi jest wskazany do leczenia dorosłych przeżywa odcinek zyskał trombotičeskoj trombocitopeničeskoj purpura (aTTP), w połączeniu z plazmaferezy i immunosupresji.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2018-08-30

עלון מידע

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CABLIVI 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
kaplacyzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi
3.
Jak stosować lek Cablivi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cablivi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABLIVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab. Substancja ta
jest stosowana w leczeniu
epizodu
NABYTEJ ZAKRZEPOWEJ PLAMICY MAŁOPŁYTKOWEJ
u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej, o masie ciała co najmniej 40 kg. Jest to rzadkie
zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym
dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach
krwionośnych. Zakrzepy mogą
blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz
inne narządy. Lek Cablivi
zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania
się płytek krwi. W ten sposób
lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej
plamicy małopłytkowej (ang.
_acquired thrombotic thrombocytopenic purpura_
, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po
pierwszym epizodzie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABLIVI
_ _
KI

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do
wstrzykiwań.
* Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym
przez
_Escherichia coli_
przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
_ _
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób
dorosłych
i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 40
kg, podczas epizodu nabytej
zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang.
_acquired thrombotic thrombocytopenic purpura_
, aTTP)
w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie
zakrzepowe.
Dawkowanie
_Pierwsza dawka _
_ _
Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą
osocza.
_Kolejne dawki _
Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po
każdej wymianie osocza,
przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a
następnie codzienne
wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po
zaprzestaniu leczenia
polegającego na codziennej wymianie osocza.
Jeżeli na koniec tego okresu zostaną stwierdzone objawy
utrzymującej się choroby immunologicznej,
zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i
kontynuowanie codziennych
wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia
objawów podstawowej choroby
immunologicznej (n