Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Środki przeciwzakrzepowe
Purpura, Trombotičeskaâ Zakrzepowej
Cablivi jest wskazany do leczenia dorosłych przeżywa odcinek zyskał trombotičeskoj trombocitopeničeskoj purpura (aTTP), w połączeniu z plazmaferezy i immunosupresji.
Revision: 8
Upoważniony
2018-08-30
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CABLIVI 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ kaplacyzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi 3. Jak stosować lek Cablivi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cablivi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CABLIVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab. Substancja ta jest stosowana w leczeniu epizodu NABYTEJ ZAKRZEPOWEJ PLAMICY MAŁOPŁYTKOWEJ u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 40 kg. Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy. Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi. W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. _acquired thrombotic thrombocytopenic purpura_ , aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABLIVI _ _ KI Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*. Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez _Escherichia coli_ przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały liofilizowany proszek. _ _ Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 40 kg, podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. _acquired thrombotic thrombocytopenic purpura_ , aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe. Dawkowanie _Pierwsza dawka _ _ _ Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza. _Kolejne dawki _ Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza. Jeżeli na koniec tego okresu zostaną stwierdzone objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (n Przeczytaj cały dokument