CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

18095 KABAZITAXEL

זמין מ:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

L01CD04

INN (שם בינלאומי):

18095 KABAZITAXEL

כמות:

20MG/ML

טופס פרצבטיות:

Koncentrát pro infuzní roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

KABAZITAXEL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0253783 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-11-01

עלון מידע

1/9
sp. zn. sukls92336/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
kabazitaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cabazitaxel Fresenius Kabi podán
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Fresenius Kabi. Běžný
název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi se používá k léčbě
zhoubného nádorového onemocnění prostaty,
které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu
a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se užívá jednou
denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto dalším
léku podal informace.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL FRESENIUS
KABI PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL FRESENIUS KABI JESTLIŽE
-
js

מאפייני מוצר

1/21
sp. zn. sukls92336/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
Jedna 3ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 60 mg
kabazitaxelu.
Pomocná látka se známým účinkem
Konečný přípravek obsahuje 395 mg/ml bezvodého ethanolu, takže
jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 1
185 mg bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován k
léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně
rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených
režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi má být omezeno na
oddělení specializovaná na podávání
cytotoxických látek a přípravek má být podáván pouze pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici
zařízení a vybavení k léčbě závažných
hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz
bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 min před
každým podáním kabazitaxelu, ke zmírnění
rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně
podány následující léčivé přípravky:
•
antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu
nebo ekvivalent),
•
kortikosteroid (8 mg dexamenthasonu nebo ekvivalent) a
•
antagonista H2 (ranitidine nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Doporučuje se profylaxe antiemetiky, kterou lze dle potřeby podat
perorálně nebo intravenózně.
Po celou dobu léčby je třeba zajistit dostatečnou hydrataci, aby
se předešlo k