Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18095 KABAZITAXEL
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L01CD04
18095 KABAZITAXEL
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KABAZITAXEL
Kód SÚKL: 0253783 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-01
1/9 sp. zn. sukls92336/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK kabazitaxel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi podán 3. Jak se přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Fresenius Kabi. Běžný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi se používá k léčbě zhoubného nádorového onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto dalším léku podal informace. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL FRESENIUS KABI PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL FRESENIUS KABI JESTLIŽE - js Прочитать полный документ
1/21 sp. zn. sukls92336/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna 3ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Pomocná látka se známým účinkem Konečný přípravek obsahuje 395 mg/ml bezvodého ethanolu, takže jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 1 185 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a přípravek má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 min před každým podáním kabazitaxelu, ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky: • antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu nebo ekvivalent), • kortikosteroid (8 mg dexamenthasonu nebo ekvivalent) a • antagonista H2 (ranitidine nebo ekvivalent) (viz bod 4.4). Doporučuje se profylaxe antiemetiky, kterou lze dle potřeby podat perorálně nebo intravenózně. Po celou dobu léčby je třeba zajistit dostatečnou hydrataci, aby se předešlo k Прочитать полный документ