מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psycholeptics
Svjesna sedacija
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
odobren
2021-03-26
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BYFAVO 20 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU remimazolam Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Byfavo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Byfavo 3. Kako se Byfavo primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Byfavo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BYFAVO I ZA ŠTO SE KORISTI Byfavo je lijek koji sadrži djelatnu tvar remimazolam. Remimazolam pripada skupini tvari poznatih pod nazivom benzodiazepini. Byfavo je sedativ koji se daje prije medicinske pretrage ili postupka kako biste se osjećali opušteno i pospano (sedatirano). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BYFAVO NE SMIJETE PRIMITI BYFAVO: - ako ste alergični na remimazolam ili druge benzodiazepine (kao što je midazolam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate nestabilan oblik stanja koje se naziva mijastenija gravis (slabost mišića) u kojem mišići prsnog koša koji Vam pomažu u disanju postaju slabi. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Byfavo ako imate ozbiljnu bolest ili stanje, a posebno ako: - imate vrlo nizak ili vrlo visok krvni tlak ili ste skloni nesvjestici - imate problema sa srcem, posebno vrlo spore i/ili nepravilne (aritmijske) otkucaje srca - imate problema s disanjem, uključujući nedostatak קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Byfavo 20 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži remimazolambesilat u količini koja odgovara 20 mg remimazolama. Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 2,5 mg remimazolama. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 79,13 mg dekstrana 40 za injekciju. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Remimazolam je indiciran u odraslih za proceduralnu sedaciju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Remimazolam smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u sedaciji. Bolesnika cijelo vrijeme mora nadzirati zasebni zdravstveni radnik koji nije uključen u provođenje postupka i čija je jedina zadaća nadzirati bolesnika. To osoblje mora biti osposobljeno za otkrivanje i zbrinjavanje opstrukcije dišnih putova, hipoventilacije i apneje, uključujući održavanje prohodnosti dišnog puta, potpornu ventilaciju i kardiovaskularnu reanimaciju. Respiratorna i srčana funkcija bolesnika moraju se kontinuirano nadzirati. Lijekovi za reanimaciju, oprema prilagođena dobi i veličini osobe za održavanje prohodnosti dišnih putova te ventilacija maskom i samoširećim balonom moraju biti odmah dostupni. Lijek za poništavanje učinka benzodiazepina (flumazenil) mora biti odmah dostupan za primjenu. Doziranje Doziranje remimazolama potrebno je pojedinačno titrirati do učinkovite doze koja osigurava željenu razinu sedacije i minimizira nuspojave (vidjeti Tablicu 1.). Prema potrebi mogu se primijeniti dodatne doze kako bi se postigla ili održala željena razina sedacije. Prije primjene bilo koje dodatne doze moraju pr קרא את המסמך השלם