Byfavo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

remimazolam besilate

Fáanlegur frá:

PAION Deutschland GmbH

ATC númer:

N05CD14

INN (Alþjóðlegt nafn):

remimazolam

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Svjesna sedacija

Ábendingar:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BYFAVO 20 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
remimazolam
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Byfavo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Byfavo
3.
Kako se Byfavo primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Byfavo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BYFAVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Byfavo je lijek koji sadrži djelatnu tvar remimazolam.
Remimazolam pripada skupini tvari poznatih pod nazivom benzodiazepini.
Byfavo je sedativ koji se daje prije medicinske pretrage ili postupka
kako biste se osjećali opušteno i
pospano (sedatirano).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BYFAVO
NE SMIJETE PRIMITI BYFAVO:
-
ako ste alergični na remimazolam ili druge benzodiazepine (kao što
je midazolam) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate nestabilan oblik stanja koje se naziva mijastenija gravis
(slabost mišića) u kojem mišići
prsnog koša koji Vam pomažu u disanju postaju slabi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primite Byfavo ako imate ozbiljnu bolest
ili stanje, a posebno ako:
-
imate vrlo nizak ili vrlo visok krvni tlak ili ste skloni nesvjestici
-
imate problema sa srcem, posebno vrlo spore i/ili nepravilne
(aritmijske) otkucaje srca
-
imate problema s disanjem, uključujući nedostatak

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Byfavo 20 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži remimazolambesilat u količini koja odgovara 20
mg remimazolama.
Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 2,5 mg remimazolama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 79,13 mg dekstrana 40 za injekciju.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Remimazolam je indiciran u odraslih za proceduralnu sedaciju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Remimazolam smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u
sedaciji. Bolesnika cijelo
vrijeme mora nadzirati zasebni zdravstveni radnik koji nije uključen
u provođenje postupka i čija je
jedina zadaća nadzirati bolesnika. To osoblje mora biti osposobljeno
za otkrivanje i zbrinjavanje
opstrukcije dišnih putova, hipoventilacije i apneje, uključujući
održavanje prohodnosti dišnog puta,
potpornu ventilaciju i kardiovaskularnu reanimaciju. Respiratorna i
srčana funkcija bolesnika moraju
se kontinuirano nadzirati. Lijekovi za reanimaciju, oprema
prilagođena dobi i veličini osobe za
održavanje prohodnosti dišnih putova te ventilacija maskom i
samoširećim balonom moraju biti
odmah dostupni. Lijek za poništavanje učinka benzodiazepina
(flumazenil) mora biti odmah dostupan
za primjenu.
Doziranje
Doziranje remimazolama potrebno je pojedinačno titrirati do
učinkovite doze koja osigurava željenu
razinu sedacije i minimizira nuspojave (vidjeti Tablicu 1.). Prema
potrebi mogu se primijeniti dodatne
doze kako bi se postigla ili održala željena razina sedacije. Prije
primjene bilo koje dodatne doze
moraju pr