BUSULFAN TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

busulfan

זמין מ:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

קוד ATC:

L01AB01

INN (שם בינלאומי):

busulfan

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 8 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23392 / 01 - I - TK - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2018-06-01

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUSULFAN TEVA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
buszulfán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Busulfan Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Busulfan Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSULFAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Busulfan Teva a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az
alkiláló-szereknek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Teva az átültetés
(transzplantáció) előtt elpusztítja az
eredeti csontvelőt.
A Busulfan Teva-t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél
és serdülőknél alkalmazzák
TRANSZPLANTÁCIÓT MEGELŐZŐ KEZELÉSKÉNT.
Felnőtteknél a Busulfan Teva-t ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal
együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Teva-t
ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal
együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelői vagy vérképző őssejtek
átültetése előtt fogja kapni.
2.
TUDNIVALÓK A BUSULFAN TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BUSULFAN TEVA-T:
-
ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZ

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg buszulfánt tartalmaz egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10
ml-ben).
Hígítás után: 1 ml oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Busulfan Teva és az azt követő ciklofoszfamid (BuCy2),
kondicionáló kezelésként javallott felnőtt
betegeknél hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantációt
(haematopoietic progenitor cell
transplantation, HPCT) megelőzően, amennyiben ez a kombináció
tűnik a legjobb lehetőségnek.
A Busulfan Teva fludarabin (FB) kezelést követően kondicionáló
kezelésként javallott hemopoetikus
őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt
betegeknél, akiknél csökkentett intenzitású
kondicionáló (RIC) kezelést terveznek.
A Busulfan Teva, és az azt követő ciklofoszfamid (BuCy4)- vagy
melfalán (BuMel)-kezelés
gyermekeknél és serdülőknél kondicionáló kezelésként
javallott a hagyományos hemopoetikus
őssejt-transzplantációt megelőzően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Busulfan Teva alkalmazását a hemopoetikus
őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló
kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
A Busulfan Teva a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HPCT) előtt
alkalmazandó.
Adagolás
_Busulfan Teva_
_ _
_ _
_ ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_
_ _
_ _
_Felnőttek_
Javasolt dózis és adagolási rend:
-
0,8 mg/testtömegkilogramm (ttkg) buszulfán kétórás infúzióban
beadva, 6 óránként, 4 egymást
követő napon, összesen 16 dózisban,
-
amit 60 mg/ttkg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, ezt
legalább 24 órával a 16.
Busulfan Teva dózis beadása után kell megkezdeni (lásd 4.5 pont).
OGYÉI/9744/2021
2
_Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18