Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
busulfan
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L01AB01
busulfan
TK
Kiszerelések: 8 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23392 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2018-06-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUSULFAN TEVA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ buszulfán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Busulfan Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Busulfan Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSULFAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Busulfan Teva a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Teva az átültetés (transzplantáció) előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt. A Busulfan Teva-t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák TRANSZPLANTÁCIÓT MEGELŐZŐ KEZELÉSKÉNT. Felnőtteknél a Busulfan Teva-t ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák. Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Teva-t ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák. Ön ezt a gyógyszert csontvelői vagy vérképző őssejtek átültetése előtt fogja kapni. 2. TUDNIVALÓK A BUSULFAN TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A BUSULFAN TEVA-T: - ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. A GYÓGYSZER NEVE Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfánt tartalmaz egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben). Hígítás után: 1 ml oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Busulfan Teva és az azt követő ciklofoszfamid (BuCy2), kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantációt (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb lehetőségnek. A Busulfan Teva fludarabin (FB) kezelést követően kondicionáló kezelésként javallott hemopoetikus őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiknél csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelést terveznek. A Busulfan Teva, és az azt követő ciklofoszfamid (BuCy4)- vagy melfalán (BuMel)-kezelés gyermekeknél és serdülőknél kondicionáló kezelésként javallott a hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantációt megelőzően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Busulfan Teva alkalmazását a hemopoetikus őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. A Busulfan Teva a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HPCT) előtt alkalmazandó. Adagolás _Busulfan Teva_ _ _ _ _ _ ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_ _ _ _ _ _Felnőttek_ Javasolt dózis és adagolási rend: - 0,8 mg/testtömegkilogramm (ttkg) buszulfán kétórás infúzióban beadva, 6 óránként, 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, - amit 60 mg/ttkg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, ezt legalább 24 órával a 16. Busulfan Teva dózis beadása után kell megkezdeni (lásd 4.5 pont). OGYÉI/9744/2021 2 _Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন