BUSTAB TABLET

מדינה: קנדה

שפה: אנגלית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

BUSPIRONE HYDROCHLORIDE

זמין מ:

VALEANT CANADA LP / VALEANT CANADA S.E.C.

קוד ATC:

N05BE01

INN (שם בינלאומי):

BUSPIRONE

כמות:

5MG

טופס פרצבטיות:

TABLET

הרכב:

BUSPIRONE HYDROCHLORIDE 5MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

100/500

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

leaflet_short:

Active ingredient group (AIG) number: 0116263002; AHFS:

מצב אישור:

CANCELLED POST MARKET

תאריך אישור:

2014-07-30

מאפייני מוצר

1
PRODUCT MONOGRAPH
Pr
BUSTAB
Buspirone Hydrochloride Tablets
5 mg & 10 mg
USP
Anxiolytic
Valeant Canada Limited
4787 Levy Street
Montréal, Québec
H4R 2P9
NC Control No. 098261
Date of Preparation:
November 2, 2005
2
Table of Contents
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 3
INDICATIONS AND CLINICAL USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . 3
CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
WARNINGS AND PRECAUTIONS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
ADVERSE REACTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
DRUG INTERACTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
DOSAGE AND ADMINISTRATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . 14
SYMPTOMS AND TREATMENT OF OVERDOSAGE . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . 14
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . 15
STORAGE AND STABILITY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . 17
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
PHARMACEUTICAL INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . 18
CLINICAL TRIALS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
DETAILED PHARMACOLOGY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
MICROBIOLOGY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .