BUSCOLYSIN

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

hioscin-butilbromid

זמין מ:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

קוד ATC:

A03BB01

INN (שם בינלאומי):

hioscin-butilbromid

כמות:

20mg/mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju; 20mg/mL; ampula, 10x1mL

סיווג:

Z

סוג מרשם:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

SOPHARMA AD

leaflet_short:

JKL: 0123139

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2019-03-25

עלון מידע

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
BUSCOLYSIN
®
, 20 mg/mL, rastvor za injekciju
hiosicin-butilbromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BUSCOLYSIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek BUSCOLYSIN
3.
Kako se primenjuje lek BUSCOLYSIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BUSCOLYSIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BUSCOLYSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka BUSCOLYSIN, hioscin-butilbromid, ima
spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički
lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa
za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih
reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled
kolika (stomačni bolovi koje
karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene
lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim
organima.
Lek BUSCOLYSIN, 20 mg/ mL ampule se primenjuju u kratkotrajnoj
terapiji spazma glatke muskulature u
gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac,
creva, žučna kesa, urinarni sistem),
uključujući žučne i bubrežne kolike.
Lek BUSCOLYSIN 20 mg/ mL ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u
dijagnostičkim i terapeutskim
postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj
endoskopiji i radiologiji.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE PRIMITE LEK BUSCOLYSIN
_Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, n

מאפייני מוצר

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BUSCOLYSIN
®
, 20 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: hiosicin-butilbromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg hioscin-butilbromida.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
BUSCOLYSIN ampule su indikovane kod akutnog spazma, kod žučne i
bubrežne kolike, u radiologiji za
diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod
pijelografije i drugih dijagnostičkih
procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna
endoskopija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli:_
1 ampula BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti
nakon pola časa ako je potrebno.
Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za
endoskopiju može biti neophodno češće
ponavljanje doze.
Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg.
Posebne populacije pacijenata
Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod
starije populacije. U kliničke studije su
bili uključeni pacijenti stariji od 65 godina i nije bilo posebnih
neželjenih reakcija koje bi mogle biti
karakteristične za ovu starosnu grupu.
Pedijatrijska populacija
BUSCOLYSIN ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.
Lek BUSCOLYSIN ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno,
niti tokom dužeg vremenskog
perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.
Rastvarač
Lek BUSCOLYSIN rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom
ili 0,9%. natrijum-hloridom.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
BUSCOLYSIN ampule su kontraindikovane kod pacijenata koji imaju:
2 od 7
-
preosetljivost na aktivnu supstancu ili ma koju drugu pomoćnu
supstancu leka navedenu u delu 6.1
-
glaukom uskog ugla
-
hipertrofiju prostate sa retencijom urina
-
mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu
-
paralitički ili opstruktivni ileus
-
megakolon
-
tahikardiju
-
mijasteniju g