Brukinsa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

zanubrutinib

זמין מ:

BeiGene Ireland Ltd

קוד ATC:

L01EL03

INN (שם בינלאומי):

zanubrutinib

קבוצה תרפויטית:

Daganatellenes szerek

איזור תרפויטי:

Waldenstrom Macroglobulinemia

סממני תרפויטית:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2021-11-22

עלון מידע

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRUKINSA 80 mg kemény kapszula
z
anubrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRUKINSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A
BRUKINSA
egy
rákellenes
gyógyszer,
amely
a
zanubrutinib
hatóanyagot
tartalmazza.
A
proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a
gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy
blokkolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, egy olyan fehérjét a
szervezetben, amely elősegíti a rákos

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
_ _
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BRUKINSA 80 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg zanubrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér, átlátszatlan kemény kapszula, amely 22 mm
hosszú, fekete „ZANU 80”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BRUKINSA monoterápiában Waldenström-féle makroglobulinaemiában
(WM) szenvedő, legalább
egy korábbi kezelésen átesett felnőtt betegek kezelésére, vagy
kemo-immunterápiára alkalmatlan
betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
A BRUKINSA monoterápiaként marginális zóna limfómában (MZL)
szenvedő, legalább egy korábbi
anti-CD20-alapú kezelésen átesett felnőtt betegek kezelésére
szolgál.
A BRUKINSA monoterápiaként krónikus limfocitás leukémiában (CLL)
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallt.
A BRUKINSA obinutuzumabbal kombinációban olyan felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik
refrakter vagy relapszusos follikuláris limfómában (FL) szenvednek,
és legalább két korábbi
szisztémás terápiában részesültek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre egy olyan orvosnak kell
javaslatot tennie és a kezelést
felügyelnie, aki jártas a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában.
_ _
Adagolás
A zanubrutinib ajánlott napi teljes adagja 320 mg. A napi dózist
vagy napi egyszer kell bevenni
(négy 80 mg-os kapszula), vagy két 160 mg-os dózisra elosztva, napi
kétszer (két 80 mg-os kapszula).
A BRUKINSA-kezelést a betegség progressziój