Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Daganatellenes szerek
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Felhatalmazott
2021-11-22
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BRUKINSA 80 mg kemény kapszula z anubrutinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRUKINSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BRUKINSA egy rákellenes gyógyszer, amely a zanubrutinib hatóanyagot tartalmazza. A proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, egy olyan fehérjét a szervezetben, amely elősegíti a rákos Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. _ _ 1. A GYÓGYSZER NEVE BRUKINSA 80 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg zanubrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Fehér vagy törtfehér, átlátszatlan kemény kapszula, amely 22 mm hosszú, fekete „ZANU 80” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BRUKINSA monoterápiában Waldenström-féle makroglobulinaemiában (WM) szenvedő, legalább egy korábbi kezelésen átesett felnőtt betegek kezelésére, vagy kemo-immunterápiára alkalmatlan betegek első vonalbeli kezelésére javallt. A BRUKINSA monoterápiaként marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő, legalább egy korábbi anti-CD20-alapú kezelésen átesett felnőtt betegek kezelésére szolgál. A BRUKINSA monoterápiaként krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt. A BRUKINSA obinutuzumabbal kombinációban olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik refrakter vagy relapszusos follikuláris limfómában (FL) szenvednek, és legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre egy olyan orvosnak kell javaslatot tennie és a kezelést felügyelnie, aki jártas a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában. _ _ Adagolás A zanubrutinib ajánlott napi teljes adagja 320 mg. A napi dózist vagy napi egyszer kell bevenni (négy 80 mg-os kapszula), vagy két 160 mg-os dózisra elosztva, napi kétszer (két 80 mg-os kapszula). A BRUKINSA-kezelést a betegség progressziój Lire le document complet