Britosopt 10 mg/5 mg/ml picături oftalmice, suspensie

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Brinzolamidum + Timololum

זמין מ:

World Medicine Ophthalmics Ilaclari Limited Șirketi

קוד ATC:

S01ED51

INN (שם בינלאומי):

Brinzolamidum + Timololum

כמות:

10 mg/5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

picături oftalmice, suspensie

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

תאריך אישור:

2018-07-30

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BRITOSOPT 10 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUPENSIE
Brinzolamidă/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Britosopt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Britosopt
3.
Cum să utilizaţi Britosopt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Britosopt
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRITOSOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Britosopt conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol,
care acţionează împreună pentru
reducerea presiunii din interiorul ochiului.
Britosopt este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din
interiorul ochiului, numită şi glaucom sau
hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de
18 ani şi la care presiunea din
interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui
singur medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRITOSOPT
NU UTILIZAŢI BRITOSOPT

Dacă sunteţi alergic
la
brinzolamidă,
medicamente numite sulfonamide (exemplele
includ
medicamente
utilizate
în
tratamentul
diabetului
zaharat,
al
infecţiilor,
dar
şi
diureticele
(comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante
(medicamente utilizate pentru a
reduce tensiunea arterială şi în tratamentul

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Britosopt 10 mg/5 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg, timolol (sub formă de
maleat de timolol) 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea
presiunii
intraoculare
(PIO)
la
pacienţi
adulţi
cu
glaucom
cu
unghi
deschis
sau
hipertensiune intraoculară la care monoterapia determină reducerea
insuficientă a PIO (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici
Doza este de o picătură Britosopt în sacul conjunctival al ochiului
(ochilor) afectat(afectaţi), de
două ori pe zi.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a
pleoapelor, absorbţia sistemică este
redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice
şi o creştere a activităţii topice. (a
se vedea punctul 4.4).
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza
următoare, după cum s-a planificat
iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul
(ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu
Britosopt, administrarea celuilalt
medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu Britosopt trebuie
instituit începând din ziua
următoare.
Grupe speciale de pacienţi
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Britosopt la copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au
fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
_Insuficienţa hepatică şi renală _
Nu au fost efectuate studii cu Britosopt sau cu timolol 5 mg/ml
picături oftalmice la pacienţi cu
insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau la pacienţii