Страна: Молдова
Език: румънски
Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Brinzolamidum + Timololum
World Medicine Ophthalmics Ilaclari Limited Șirketi
S01ED51
Brinzolamidum + Timololum
10 mg/5 mg/ml
picături oftalmice, suspensie
N1
cu prescripție
World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia
2018-07-30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BRITOSOPT 10 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUPENSIE Brinzolamidă/Timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Britosopt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Britosopt 3. Cum să utilizaţi Britosopt 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Britosopt 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRITOSOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Britosopt conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului. Britosopt este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRITOSOPT NU UTILIZAŢI BRITOSOPT Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul Прочетете целия документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Britosopt 10 mg/5 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg, timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie Suspensie de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculară la care monoterapia determină reducerea insuficientă a PIO (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici Doza este de o picătură Britosopt în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(afectaţi), de două ori pe zi. La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a pleoapelor, absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice. (a se vedea punctul 4.4). Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi. La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu Britosopt, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu Britosopt trebuie instituit începând din ziua următoare. Grupe speciale de pacienţi _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea Britosopt la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. _Insuficienţa hepatică şi renală _ Nu au fost efectuate studii cu Britosopt sau cu timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii Прочетете целия документ