מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BRINZOLAMIDUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
S01EC04
BRINZOLAMIDUM
10mg/ml
PIC. OFT., SUSP.
P6L
FAMAR S.A.
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7774/2015/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRINZOLAMIDĂ TEVA 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE _ _ Brinzolamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Brinzolamidă Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Teva 3. Cum să utilizaţi Brinzolamidă Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brinzolamidă Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRINZOLAMIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Brinzolamidă Teva conţine brinzolamidă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai anhidrazei carbonice. Acesta reduce presiunea din interiorul ochiului. Brinzolamidă Teva este utilizat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute. Această presiune poate duce la o boală numită glaucom. Dacă presiunea din ochi este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRINZOLAMIDĂ TEVA NU UTILIZAŢI BRINZOLAMIDĂ TEVA - dacă aveţi probleme renale severe. - dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic la medic קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7774/2015/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brinzolamidă Teva 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg. O picătură conține brinzolamidă aproximativ 309 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie. Suspensie omogenă, de culoare albă. pH: 7,1 – 7,9 Osmolalitate: 270 – 320 mOsm/Kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Brinzolamidă Teva este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în : • hipertensiune oculară • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta- blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Când este utilizat ca monoterapie sau terapie adjuvantă , doza este de o picătură de Brinzolamidă Teva în sacul conjunctival al ochiului (lor) afectat(ți ) de două ori pe zi . Unii pacienți pot avea un răspuns mai bun cu o picatură de trei ori pe zi . _Grupe speciale _ Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. 2 Insuficiență hepatică și renală Brinzolamida nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică și, prin urmare, nu se recomandă la acești pacienți. _ _ Brinzolamida nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml /minut) sau la pacienții cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida și principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, Brinzolamidă Teva suspensie este contraindicat la acești pacienți (vezi și pct 4.3). _ _ Copii şi ad קרא את המסמך השלם