BRINZOLAMIDA STADA 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

BRINZOLAMIDA

זמין מ:

LABORATORIO STADA S.L.

קוד ATC:

S01EC04

INN (שם בינלאומי):

BRINZOLAMIDA

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

COLIRIO EN SUSPENSIÓN

הרכב:

BRINZOLAMIDA 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA OFTÁLMICA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Brinzolamida

leaflet_short:

BRINZOLAMIDA STADA 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION , 1 frasco de 5 ml Autorizado 18/05/2015 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-05-18

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRINZOLAMIDA STADA 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Brinzolamida Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Brinzolamida Stada
3. Cómo usar Brinzolamida Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brinzolamida Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRINZOLAMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brinzolamida
Stada
contiene
brinzolamida
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
llamados
inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del
interior del ojo.
Brinzolamida colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los
ojos. Esta presión puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRINZOLAMIDA STADA
NO USE BRINZOLAMIDA STADA
-
si padece problemas graves de riñón.
-
si es alérgico a brinzolamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Por
ejemplo, los medicamentos utilizados
para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos
(comprimidos para orinar). Brinzolamida
podría causarle la misma alergia.
-
si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis
hiperclorémica).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Una gota contiene aproximadamente 309 microgramos de brinzolamida.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de suspensión contiene aproximadamente 0,1 mg de cloruro de
benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
Suspensión homogénea blanca.
pH: 7.1 – 7.9
Osmolalidad: 270 – 320 mOsm/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brinzolamida está indicado para reducir la presión intraocular
elevada en casos de:

hipertensión ocular

glaucoma de ángulo abierto
como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los
betabloqueantes o en pacientes
adultos en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien
como terapia coadyuvante a
los betabloqueantes o a los análogos de prostaglandinas (ver también
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cuando
se
emplea
como
monoterapia
o
como
terapia
coadyuvante,
la
dosis
es
de
una
gota
de
brinzolamida
dos veces al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
Algunos pacientes pueden
responder mejor con una gota tres veces al día.
_Poblaciones especiales _
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática y renal
El tratamiento con brinzolamida no se ha estudiado en pacientes con
insuficiencia hepática por lo que no se
recomienda su administración en estos pacientes.
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El
tratamiento
con
brinzolamida
no
se
ha
estudiado
en
pacientes
con
insuficiencia
renal
grave
(aclaramiento
de
creatinina
<30
ml/min)
ni
en
pacientes
con
acidosis
hiperclorémica.
Como
la
brinzolamida y su principal metabolito se excretan mayoritariamente
por vía renal, el tratamiento con
brinzolamida
está contraindicado en estos pacientes (ver ta