מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Brinzolamid, TIMOLOLMALEAT
Medical Valley Invest AB
S01ED51
Brinzolamide, TIMOLOLMALEAT
10+5 mg/ml
øjendråber, suspension
2023-05-10
5. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BRINZOLAMID/TIMOLOL "MEDICAL VALLEY", ØJENDRÅBER, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 32695 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension Hvid, homogen suspension, pH ca. 7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på monoterapi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Anvendelse til voksne herunder ældre_ Dosis er 1 dråbe Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion eller ved at lukke øjet. Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt. 4.4). _dk_hum_66833_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte efter den sædvanlige doseringsplan. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Hvis Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" erstatter andre oftalmologiske lægemidler mod glaukom, skal disse seponeres, og behandling med Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" påbegyndes den efterfølgende dag. _Særlige populationer_ _Pædiatrisk population_ Brinzolamid/Timolol "Medical Valley"s sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Der er ikke udført studier med Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter m קרא את המסמך השלם