Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" 10+5 mg/ml øjendråber, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Brinzolamid, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

Brinzolamide, TIMOLOLMALEAT

Dosering:

10+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, suspension

Autorisation dato:

2023-05-10

Produktets egenskaber

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRINZOLAMID/TIMOLOL "MEDICAL VALLEY", ØJENDRÅBER, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32695
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brinzolamid/Timolol "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som
timololmaleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension
Hvid, homogen suspension, pH ca. 7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
monoterapi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse til voksne herunder ældre_
Dosis er 1 dråbe Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" i
konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion
eller ved at lukke
øjet. Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget
virkning lokalt (se
pkt. 4.4).
_dk_hum_66833_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte
efter den sædvanlige
doseringsplan. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende
øje/øjne 2 gange
dagligt.
Hvis Brinzolamid/Timolol "Medical Valley" erstatter andre
oftalmologiske lægemidler
mod glaukom, skal disse seponeres, og behandling med
Brinzolamid/Timolol "Medical
Valley" påbegyndes den efterfølgende dag.
_Særlige populationer_
_Pædiatrisk population_
Brinzolamid/Timolol "Medical Valley"s sikkerhed og virkning hos børn
og unge i alderen
0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Der er ikke udført studier med Brinzolamid/Timolol "Medical Valley"
eller timolol
5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Dosisjustering er
ikke nødvendig hos patienter m