Brimoratio 2 mg/ml øjendråber, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

BRIMONIDINTARTRAT

זמין מ:

ratiopharm GmbH

קוד ATC:

S01EA05

INN (שם בינלאומי):

brimonidine tartrate

כמות:

2 mg/ml

טופס פרצבטיות:

øjendråber, opløsning

מצב אישור:

Ikke markedsført

תאריך אישור:

2008-09-04

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Brimoratio 2 mg/ml øjendråber, opløsning
Aktivt indholdsstof: brimonidintartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Brimoratio til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer som
Dem.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Brimoratios virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Brimoratio
3.
Sådan skal De bruge Brimoratio
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Brimoratio
6.
Yderligere oplysninger
1.
BRIMORATIOS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Brimoratio er øjendråber, der anvendes til at sænke trykket i øjet
(intraokulært tryk) hos
patienter,
der
har
åbenvinklet
grøn
stær
(glaukom)
eller
forhøjet
tryk
i
øjet
(okulær
hypertension).
Brimoratio kan anvendes alene eller i kombination med andre midler til
at nedsætte trykket i
øjet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten
.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BRIMORATIO
BRUG IKKE BRIMORATIO:
−
hvis
De
er
overfølsom
(allergisk)
over
for
brimonidintartrat
eller
et
af
de
øvrige
indholdsstoffer
−
hvis
De
er
i
behandling
med
en
medicin,
der
hører
til
gruppen
af
monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
−
hvis
De
er
i
behandling
med
visse
midler
mod
depression
(såsom
tricykliske
antidepressiva eller mianserin).
Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression.
−
til nyfødte og mindre børn i aldersgruppen 0-2 år.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE BRIMORATIO:
−
hvis De har en alvorlig eller ustabil og ubehandlet hjertesygdom
−
hvi

מאפייני מוצר

9. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMORATIO, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25272
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimoratio
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En klar, svagt grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er
kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker
intraokulært tryk, når
måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Anbefalet dosering til voksne (herunder ældre)
Den anbefalede dosis er 1 dråbe brimonidin i det eller de berørte
øjne to gange daglig med
ca. 12 timers mellemrum. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre
patienter.
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på
tåresækken ved den indre
øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart
efter inddrypning af en
dråbe.
Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning
med disse midler ske
med mindst 5 minutters mellemrum.
_41490_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Særlig population
_Nyre- og leverfunktion_
Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17
år.
Brimoratio bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet
er kontraindiceret hos
nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er
kendskab til, at brimonidin
kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Brimonidins
sikkerhed og virkning er
endnu ikke fastlagt hos børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overføls