Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
ratiopharm GmbH
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
Ikke markedsført
2008-09-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Brimoratio 2 mg/ml øjendråber, opløsning Aktivt indholdsstof: brimonidintartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Brimoratio til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer som Dem. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Brimoratios virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Brimoratio 3. Sådan skal De bruge Brimoratio 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Brimoratio 6. Yderligere oplysninger 1. BRIMORATIOS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Brimoratio er øjendråber, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos patienter, der har åbenvinklet grøn stær (glaukom) eller forhøjet tryk i øjet (okulær hypertension). Brimoratio kan anvendes alene eller i kombination med andre midler til at nedsætte trykket i øjet. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten . 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BRIMORATIO BRUG IKKE BRIMORATIO: − hvis De er overfølsom (allergisk) over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer − hvis De er i behandling med en medicin, der hører til gruppen af monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) − hvis De er i behandling med visse midler mod depression (såsom tricykliske antidepressiva eller mianserin). Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression. − til nyfødte og mindre børn i aldersgruppen 0-2 år. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE BRIMORATIO: − hvis De har en alvorlig eller ustabil og ubehandlet hjertesygdom − hvi Lees het volledige document
9. SEPTEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMORATIO, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25272 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimoratio 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En klar, svagt grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er kontraindiceret. Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Anbefalet dosering til voksne (herunder ældre) Den anbefalede dosis er 1 dråbe brimonidin i det eller de berørte øjne to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning med disse midler ske med mindst 5 minutters mellemrum. _41490_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Særlig population _Nyre- og leverfunktion_ Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17 år. Brimoratio bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er kontraindiceret hos nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til, at brimonidin kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Brimonidins sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos børn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overføls Lees het volledige document