מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
Teva B.V.
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMONIDINTARTRAT/TIMOLOL "TEVA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28014 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat/Timolol "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder - 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin - 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, grøngul opløsning. Osmolalitet 260-320 mOsmol/kg. pH 6,6-7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. _49457_spc.docx_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pædiatrisk population Brimonidintartrat/Timolol "Teva" er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn (mindre end 2 år gamle) (se pkt. 4.3, 4.4, 4,8 og 4,9). Sikkerhed og virkning af Brimonidintartrat/Timolol "Teva" til børn og unge (2 til 17 år) er ikke klarlagt, og brugen anbefales derfor ikke (se også pkt. 4.4 og 4.8). Voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis er en dråbe Brimonidintartrat/Timolol "Teva" i det eller de berørte øjne to gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. Nedsat nyre- og leverfunktion Brimonidintartrat/Timolol "Teva" er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Derfor skal lægemidlet anvendes med forsigtighed til disse patienter. ADMINISTRATION Som med andre øjendråber anbefales at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter for at reducere en mulig systemisk absorption. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Dette kan resultere i færre systemis קרא את המסמך השלם