Brimonidintartrat/Timolol "Teva" 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

可用日期:

Teva B.V.

ATC代码:

S01ED51

INN（国际名称）:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

剂量:

2+5 mg/ml

药物剂型:

øjendråber, opløsning

产品特点

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT/TIMOLOL "TEVA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28014
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat/Timolol "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder
-
2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin
-
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, grøngul opløsning.
Osmolalitet 260-320 mOsmol/kg.
pH 6,6-7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
_49457_spc.docx_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pædiatrisk population
Brimonidintartrat/Timolol "Teva" er kontraindiceret til nyfødte og
spædbørn (mindre end 2
år gamle) (se pkt. 4.3, 4.4, 4,8 og 4,9).
Sikkerhed og virkning af Brimonidintartrat/Timolol "Teva" til børn og
unge (2 til 17 år) er
ikke klarlagt, og brugen anbefales derfor ikke (se også pkt. 4.4 og
4.8).
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er en dråbe Brimonidintartrat/Timolol "Teva" i
det eller de berørte
øjne to gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes
flere end et lokalt
øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med
mindst 5 minutters interval.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Brimonidintartrat/Timolol "Teva" er ikke blevet undersøgt hos
patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion. Derfor skal lægemidlet anvendes med forsigtighed
til disse patienter.
ADMINISTRATION
Som med andre øjendråber anbefales at trykke på tåresækken ved
den indre øjenkrog
(punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter for at
reducere en mulig systemisk
absorption. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en
dråbe. Dette kan resultere i
færre systemis