מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
Tiefenbacher GmbH
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2015-04-23
2. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMONIDINE/TIMOLOL "TIEFENBACHER", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29086 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidine/Timolol "Tiefenbacher" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Øjendråberne indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Øjendråberne indeholder phosphat 10,6 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En klar, grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen på dråbetælleren ikke komme i kontakt med omgivelserne. _dk_hum_53529_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidine/Timolol "Tiefenbacher" i det eller de berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. Administration Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Dette kan reducere de systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Kombinationen brimonidin/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til disse patienter. _Børn og unge_ Brimonidine/Timolol "Tiefenbacher" er kontraindiceret til nyfødte og børn under 2 år (se pkt. 4.3, pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 4.9). Lægemidlets sik קרא את המסמך השלם