Bretaris Genuair

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

aklidinijum-bromid

זמין מ:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

קוד ATC:

R03BB05

INN (שם בינלאומי):

aklidinijum-bromid

כמות:

322mcg

טופס פרצבטיות:

prašak za inhalaciju

יחידות באריזה:

prašak za inhalaciju; 322mcg; inhalator, 1x60doza

סיווג:

R

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.A.

leaflet_short:

JKL: 7114001

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2019-12-27

עלון מידע

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
BRETARIS
®
GENUAIR
®
, 322 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU
aklidinijum-bromid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti ako i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije nevedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bretaris Genuair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bretaris Genuair
3.
Kako se primenjuje lek Bretaris Genuair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bretaris Genuair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Uputstvo za upotrebu
2 od 11
1. ŠTA JE LEK BRETARIS GENUAIR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BRETARIS GENUAIR
Aktivna supstanca leka Bretaris Genuair je aklidinijum-bromid koji
pripada grupi lekova pod nazivom
bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju disajne puteve i na taj
način pomažu da bronhiole ostanu
otvorene. Lek Bretaris Genuair je inhalator suvog praška koji koristi
Vaš udah za dostavu leka direktno u
Vaša pluća. To olakšava disanje obolelima od hronične opstruktivne
plućne bolesti (HOPB).
ČEMU JE NAMENJEN LEK BRETARIS GENUAIR
Lek Bretaris Genuair se koristi da pomogne otvaranje disajnih puteva i
olakša simptome HOPB, ozbiljne,
dugotrajne plućne bolesti koju karakteri

מאפייני מוצר

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Bretaris
®
Genuair
®
, 322 mikrograma, prašak za inhalaciju
INN: aklidinijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 375 mikrograma aklidinijum-
bromida, što odgovara 322 mikrograma aklidinijuma. To odgovara
izmerenoj dozi od 400 mikrograma
aklidinijum-bromida, odnosno 343 mikrograma aklidinijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna oslobođena doza sadrži 12,60 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Prašak bele ili skoro bele boje u belom inhalatoru sa ugrađenim
pokazivačem doze i zelenim tasterom za
doziranje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bretaris Genuair je indikovan kao terapija održavanja
bronhodilatatorima radi olakšavnja simptoma
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinijuma
dva puta dnevno.
Ako se jedna doza propusti, sledeću dozu treba uzeti što pre.
Međutim, ako se bliži vreme za uzimanje
sledeće doze, propuštenu dozu treba preskočiti.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).
2 od 15
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre (videti odeljak 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Primena leka Bretaris Genuair nije relevantna kod dece i adolescenata
uzrasta ispod 18 godina u indikaciji
HOBP.
Način pri