Bretaris Genuair 322 mcg pulbere de inhalat

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Aclidinium bromidum

זמין מ:

Covis Pharma Europe B.V.

קוד ATC:

R03BB05

INN (שם בינלאומי):

Aclidinium bromidum

כמות:

322 mcg

טופס פרצבטיות:

pulbere de inhalat

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spania

תאריך אישור:

2019-12-26

עלון מידע

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bretaris
Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală)
conţine bromură de aclidiniu 375
µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze
măsurate de bromură de
aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un indicator de
doză integrat şi un buton verde pentru dozaj.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, pentru ameliorarea
simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică
(BPOC).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322
micrograme, de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât
mai curând posibil. Totuşi,
dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze,
doza omisă trebuie sărită.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
renală (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
hepatică (vezi pct.
5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi_ _ _
Pentru indicaţia de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare
relevantă la copii şi
adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
2
_ _
Mod de administrare
Pentru utilizare prin inhalare.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea corectă a
medicamentului, deoarece
inhalatorul Genuair® poate funcționa diferit de inhalatoarele pe
care paci

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru
a raporta reacțiile
adverse, a se vedea secțiunea 4.8.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bretaris
®
Genuair
®
322 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală)
conţine bromură de
aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta
corespunde unei doze
măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu
343 µg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un
indicator de doză integrat şi un buton verde pentru dozaj.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, pentru
ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă
cronică
(BPOC) (vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322
micrograme, de
două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât
mai curând
posibil. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea
următoarei
doze, doza omisă trebuie sărită.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
2
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
renală (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
hepatică (vezi pct.
5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi_ _ _
Pentru indicaţia d