Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Aclidinium bromidum
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB05
Aclidinium bromidum
322 mcg
pulbere de inhalat
N1
cu prescripție
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spania
2019-12-26
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bretaris Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat şi un buton verde pentru dozaj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). _ _ _Copii şi adolescenţi_ _ _ Pentru indicaţia de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 2 _ _ Mod de administrare Pentru utilizare prin inhalare. Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea corectă a medicamentului, deoarece inhalatorul Genuair® poate funcționa diferit de inhalatoarele pe care paci Citiți documentul complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru a raporta reacțiile adverse, a se vedea secțiunea 4.8. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bretaris ® Genuair ® 322 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat şi un buton verde pentru dozaj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). 2 _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). _ _ _Copii şi adolescenţi_ _ _ Pentru indicaţia d Citiți documentul complet