מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus ; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA-NV
QI02AD07
Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)
Neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie
Gemodificeerd Levend Boviene Parainfluenza-3-virus; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)
Nasaal gebruik
rund
Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus
CTI-code: 528382-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 1 x Nasal applicator + 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103062257 - CNK-code: 3782976 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528382-02 - De grootte van de verpakking: 5 x Nasal applicator + 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4393260 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 528382-04; 528382-03
Gecommercialiseerd: Ja
2018-04-06
Bijsluiter-NL versie Bovalto Respi Intranasal BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO RESPI INTRANASAL, neuspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie. 2. SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): LYOFILISAAT: WERKZAME BESTANDDELEN: Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V), gemodificeerd levend virus, stam Bio 23/A 10 5.0 – 10 7.5 TCID 50 Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend virus, stam Bio 24/A 10 4.0 – 10 6.0 TCID 50 TCID 50 50% tissue culture infectious dose OPLOSMIDDEL: Fosfaatgebufferde zoutoplossing 2 ml Uiterlijk vóór reconstitutie: Het lyofilisaat heeft een poreuze structuur, witachtig of gelige kleur. Het oplosmiddel is helder en kleurloos. 3. DOELDIERSOORT(EN) Rund 4. INDICATIES VOOR GEBRUIK Voor actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 10 dagen tegen Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV) en Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V) ter vermindering van de hoeveelheid en de duur van de nasale uitscheiding van beide virussen. Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 12 weken na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen: Werkzaamheidsstudies in het laboratorium hebben aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen op het tijdstip van vaccinatie geen invloed heeft op de werkzaamheid van het vaccin bij jonge dieren. Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gevaccineerde kalveren kunnen de BRSV en PI3V vaccinstammen tot 6 dagen na de vaccinatie uitscheiden. De verspreiding van de vaccinvirussen van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde Bijsluiter-NL versie Bovalto Respi Intranasal kalveren kan daarom niet worden uitgesloten. De dieren dienen bij voorkeur ten minste 10 dagen vóór een periode van stress of een hoog infectierisico zoals hergroepering of transport van de dieren, of aan het begin van de herfst gevaccineerd te worden. Ter verkrijging van optimale resultaten wordt geadviseerd om alle kalve קרא את המסמך השלם
SKP-NL versie Bovalto Respi Intranasal SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO RESPI INTRANASAL, neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): LYOFILISAAT: WERKZAME BESTANDDELEN: Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V), gemodificeerd levend virus, stam Bio 23/A 10 5.0 – 10 7.5 TCID 50 Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend virus, stam Bio 24/A 10 4.0 – 10 6.0 TCID 50 TCID 50 = 50% tissue culture infectious dose HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN _LYOFILISAAT:_ Trometamol Ethyleendiaminetetra-azijnzuur Sucrose Dextran 70 _OPLOSMIDDEL:_ (fosfaatgebufferde zoutoplossing) Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties Uiterlijk vóór reconstitutie: Het lyofilisaat heeft een poreuze structuur, witachtig of gelige kleur. Het oplosmiddel is helder en kleurloos. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT SKP-NL versie Bovalto Respi Intranasal Voor actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 10 dagen tegen Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV) en Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V) ter vermindering van de hoeveelheid en duur van de nasale uitscheiding van beide virussen. Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 12 weken na vaccinatie. 3.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Werkzaamheidsstudies in het laboratorium hebben aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen op het tijdstip van vaccinatie geen invloed heeft op de werkzaamheid van het vaccin bij jonge dieren. Vaccineer alleen gezonde dieren. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gevaccineerde kalveren kunnen de BRSV en PI3V vaccinstammen tot 6 dagen na de vaccinatie uitscheiden. De verspreiding van de קרא את המסמך השלם