Bovalto Respi Intranasal neusspray susp. (lyof. + oplosm.)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus ; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA-NV

ATC-code:

QI02AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

farmaceutische vorm:

Neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie

Samenstelling:

Gemodificeerd Levend Boviene Parainfluenza-3-virus; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 528382-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 1 x Nasal applicator + 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103062257 - CNK-code: 3782976 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528382-02 - De grootte van de verpakking: 5 x Nasal applicator + 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4393260 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 528382-04; 528382-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-04-06

Bijsluiter

Bijsluiter-NL versie
Bovalto Respi Intranasal
BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO RESPI INTRANASAL, neuspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor
suspensie.
2.
SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
LYOFILISAAT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V), gemodificeerd levend virus,
stam Bio 23/A
10
5.0
– 10
7.5
TCID
50
Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend
virus,
stam Bio 24/A
10
4.0
– 10
6.0
TCID
50
TCID
50
50% tissue culture infectious dose
OPLOSMIDDEL:
Fosfaatgebufferde zoutoplossing
2 ml
Uiterlijk vóór reconstitutie:
Het lyofilisaat heeft een poreuze structuur, witachtig of gelige
kleur.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
3.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Voor actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 10 dagen
tegen Bovien respiratoir
syncytieel virus (BRSV) en Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V) ter
vermindering van de hoeveelheid
en de duur van de nasale uitscheiding van beide virussen.
Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen:
Werkzaamheidsstudies in het laboratorium hebben aangetoond dat de
aanwezigheid van maternale
antilichamen op het tijdstip van vaccinatie geen invloed heeft op de
werkzaamheid van het vaccin bij
jonge dieren.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Gevaccineerde kalveren kunnen de BRSV en PI3V vaccinstammen tot 6
dagen na de vaccinatie
uitscheiden. De verspreiding van de vaccinvirussen van gevaccineerde
naar niet-gevaccineerde
Bijsluiter-NL versie
Bovalto Respi Intranasal
kalveren kan daarom niet worden uitgesloten. De dieren dienen bij
voorkeur ten minste 10 dagen vóór
een periode van stress of een hoog infectierisico zoals hergroepering
of transport van de dieren, of aan
het begin van de herfst gevaccineerd te worden. Ter verkrijging van
optimale resultaten wordt
geadviseerd om alle kalve

Productkenmerken

SKP-NL versie
Bovalto Respi Intranasal
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO RESPI INTRANASAL, neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor
suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
LYOFILISAAT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V), gemodificeerd levend virus,
stam Bio 23/A
10
5.0
– 10
7.5
TCID
50
Bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend
virus,
stam Bio 24/A
10
4.0
– 10
6.0
TCID
50
TCID
50
= 50% tissue culture infectious dose
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN
_LYOFILISAAT:_
Trometamol
Ethyleendiaminetetra-azijnzuur
Sucrose
Dextran 70
_OPLOSMIDDEL:_ (fosfaatgebufferde zoutoplossing)
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Water voor injecties
Uiterlijk vóór reconstitutie:
Het lyofilisaat heeft een poreuze structuur, witachtig of gelige
kleur.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
SKP-NL versie
Bovalto Respi Intranasal
Voor actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 10 dagen
tegen Bovien respiratoir
syncytieel virus (BRSV) en Bovien parainfluenza 3 virus (PI3V) ter
vermindering van de hoeveelheid
en duur van de nasale uitscheiding van beide virussen.
Aanvang van de immuniteit: 10 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 weken na vaccinatie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Werkzaamheidsstudies in het laboratorium hebben aangetoond dat de
aanwezigheid van maternale
antilichamen op het tijdstip van vaccinatie geen invloed heeft op de
werkzaamheid van het vaccin bij
jonge dieren.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Gevaccineerde kalveren kunnen de BRSV en PI3V vaccinstammen tot 6
dagen na de vaccinatie
uitscheiden. De verspreiding van de