BOVALTO PASTOBOV

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

pasteurella multocida antigenen

זמין מ:

Boehringer Ingelheim B.V.

קוד ATC:

QI02AB04

INN (שם בינלאומי):

pasteurella multocida antigens

טופס פרצבטיות:

Suspensie voor injectie

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

קבוצה תרפויטית:

Runderen

איזור תרפויטי:

Pasteurella vaccine

leaflet_short:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

מצב אישור:

FR/V/0101/001

תאריך אישור:

1998-01-22

מאפייני מוצר

BD/2023/REG NL 9199/zaak 995190
1 / 30
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 9199/zaak 995190
2 / 30
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVALTO PASTOBOV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Mannheimia haemolytica_
* antigeen (type A1): leucotoxine, minimaal 68 ELISA.E**
*
_ Mannheimia haemolytica _
werd vroeger
_ Pasteurella haemolytica _
genoemd
** 1 ELISA.E: q.s. om een
_Mannheimia haemolytica_
antistoftiter van 1 ELISA eenheid te verkrijgen in muizen na 2
toedieningen van het
vaccin
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
4,2 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Excipient q.s.
1 dosis van 2,0 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie - melkachtig beige.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van runderen ter vermindering van klinische
symptomen en laesies van
ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
* type A1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Goed schudden voor gebruik.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht.
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Neem de gebruikelijke procedure m.b.t. het hanteren van de dieren in
acht.
BD/2023/REG NL 9199/zaak 995190
3 / 30
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Subcutane toediening van het vaccin wordt gevolgd door een beperkte
lokale reactie van 2-5 cm
(oedeem ontwikkelend als een nodule) die binnen 3 weken minder wordt.
Intramusculaire toediening
van het vaccin kan een voorbijgaand diffuus oedeem en een lich