Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
pasteurella multocida antigenen
Boehringer Ingelheim B.V.
QI02AB04
pasteurella multocida antigens
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Pasteurella vaccine
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
FR/V/0101/001
1998-01-22
BD/2023/REG NL 9199/zaak 995190 1 / 30 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 9199/zaak 995190 2 / 30 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO PASTOBOV 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: _Mannheimia haemolytica_ * antigeen (type A1): leucotoxine, minimaal 68 ELISA.E** * _ Mannheimia haemolytica _ werd vroeger _ Pasteurella haemolytica _ genoemd ** 1 ELISA.E: q.s. om een _Mannheimia haemolytica_ antistoftiter van 1 ELISA eenheid te verkrijgen in muizen na 2 toedieningen van het vaccin ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) 4,2 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Excipient q.s. 1 dosis van 2,0 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie - melkachtig beige. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van runderen ter vermindering van klinische symptomen en laesies van ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ * type A1. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen bekend. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Goed schudden voor gebruik. Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht. Alleen gezonde dieren vaccineren. Neem de gebruikelijke procedure m.b.t. het hanteren van de dieren in acht. BD/2023/REG NL 9199/zaak 995190 3 / 30 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Subcutane toediening van het vaccin wordt gevolgd door een beperkte lokale reactie van 2-5 cm (oedeem ontwikkelend als een nodule) die binnen 3 weken minder wordt. Intramusculaire toediening van het vaccin kan een voorbijgaand diffuus oedeem en een lich Lees het volledige document