BOSENTANA

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

Bosentana monoidratada

זמין מ:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (שם בינלאומי):

Bosentana monoidratada

איזור תרפויטי:

ANTI-HIPERTENSIVOS

leaflet_short:

62,5 MG COM REV CX FR PLAS OPC X 60 - 1123634300017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CX FR PLAS OPC X 60 - 1123634300025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2019-05-06

עלון מידע

bosentana
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
62,5
mg
125 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOSENTANA
comprimidos revestidos
Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÃO
62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos.
125 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
bosentana 62,5 mg:
Cada comprimido revestido contém 62,5 mg de bosentana
(monohidratada).
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato
de sódio; povidona, beenato de glicerila e
estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro vermelho e etilcelulose.
bosentana 125 mg:
Cada comprimido revestido contém 125 mg de bosentana (monohidratada).
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato
de sódio; povidona, beenato de glicerila e
estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro vermelho e etilcelulose
ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
2
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe
funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde
(OMS) para melhorar a capacidade física e
diminuir a taxa de agravamento clínico.
A bosentana também é indicada para a redução do número de novas
úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas
vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial
Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos
sanguíneos arteriais dos pulmões). A bosentana reduz a pressão
arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. A
bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos
dedos (úlceras digitais), que muitas v

מאפייני מוצר

bosentana
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
62,5
mg
125 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOSENTANA
comprimidos revestidos
Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÃO
62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos.
125 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
bosentana 62,5 mg:
Cada comprimido revestido contém 62,5 mg de bosentana
(monohidratada).
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato
de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e etilcelulose.
bosentana 125 mg:
Cada comprimido revestido contém 125 mg de bosentana (monohidratada).
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato
de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e etilcelulose
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com classe funcional II, III e
IV de acordo
com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade
física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
A bosentana também é indicada para a redução do número de novas
úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras
digitais ativas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MODELOS ANIMAIS
2
Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral
crônica de bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e
inverteu a
hipertrofia vascular dos pulmões e do ventrículo direito. Em um
modelo em animais com fibrose pulmonar, bosentana reduziu a
deposição de
colágeno nos pulmões.
EFICÁCIA EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
Dois estudos clínicos randomizados, duplo-ceg