Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Bosentana monoidratada
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTI-HIPERTENSIVOS
Bosentana monoidratada
ANTI-HIPERTENSIVOS
62,5 MG COM REV CX FR PLAS OPC X 60 - 1123634300017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CX FR PLAS OPC X 60 - 1123634300025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2019-05-06
bosentana Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 62,5 mg 125 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BOSENTANA comprimidos revestidos Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999 APRESENTAÇÃO 62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos. 125 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO bosentana 62,5 mg: Cada comprimido revestido contém 62,5 mg de bosentana (monohidratada). Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e etilcelulose. bosentana 125 mg: Cada comprimido revestido contém 125 mg de bosentana (monohidratada). Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e etilcelulose ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. A bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). A bosentana reduz a pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. A bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas v Soma hati kamili
bosentana Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 62,5 mg 125 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BOSENTANA comprimidos revestidos Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999 APRESENTAÇÃO 62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos. 125 mg em embalagem com 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO bosentana 62,5 mg: Cada comprimido revestido contém 62,5 mg de bosentana (monohidratada). Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e etilcelulose. bosentana 125 mg: Cada comprimido revestido contém 125 mg de bosentana (monohidratada). Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e etilcelulose INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. A bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA MODELOS ANIMAIS 2 Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral crônica de bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do ventrículo direito. Em um modelo em animais com fibrose pulmonar, bosentana reduziu a deposição de colágeno nos pulmões. EFICÁCIA EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Dois estudos clínicos randomizados, duplo-ceg Soma hati kamili