מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentan monohydrate
ACTAVIS GROUP PTC EHF
C02KX01
Bosentan monohydrate
125 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 448177) Ei kaupan: 10, 14, 30, 60, 112
Resepti: 56 Ei kaupan: 10, 14, 30, 60, 112
bosentaani
Substituutioryhmä: 1469
Myyntilupa myönnetty
2016-06-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN ACTAVIS 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Actavista 3. Miten Bosentan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan Actavis -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1- hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Actavis siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”. Bosentan Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Actavis laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita. Bosentan קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan Actavis 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg bosentaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleankeltaisia, (10,7 mm x 5,1 mm) kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”117” ja toiselle puolelle merkintä ”A”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: - primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa - sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta - synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1). Bosentaani on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Keuhkovaltimoiden verenpainetauti _ Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa. Pakkaus sisältää Potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen bosentaanihoitoa ja sen aikana. _Aikuiset _ _ _ Bosentan Actavis -hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä קרא את המסמך השלם