Bosentan Actavis 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Bosentan monohydrate

Dostopno od:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Koda artikla:

C02KX01

INN (mednarodno ime):

Bosentan monohydrate

Odmerek:

125 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 448177) Ei kaupan: 10, 14, 30, 60, 112

Tip zastaranja:

Resepti: 56 Ei kaupan: 10, 14, 30, 60, 112

Terapevtsko območje:

bosentaani

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1469

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2016-06-10

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN ACTAVIS 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Actavista
3.
Miten Bosentan Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Actavis -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-
hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia.
Bosentan Actavis siis laajentaa
verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
”endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Bosentan Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
-
KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Bosentan
Actavis laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan
verta niiden kautta.
Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Bosentan

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Actavis 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg
bosentaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleankeltaisia, (10,7 mm x 5,1 mm) kapselinmuotoisia,
kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä ”117” ja toiselle puolelle
merkintä ”A”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin (pulmonary
arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Teho on osoitettu:
-
primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
-
sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
-
synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden
verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Bosentaani on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien
uusien haavaumien määrää potilailla,
joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva
sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Keuhkovaltimoiden verenpainetauti _
Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin
määräyksestä ja valvonnassa.
Pakkaus sisältää Potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä
turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on
oltava tietoinen ennen bosentaanihoitoa ja sen aikana.
_Aikuiset _
_ _
Bosentan Actavis -hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa neljän viikon ajan,
minkä