מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XG01
BORTEZOMIB
3,5 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
2020-05-01
1. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTEZOMIB "MEDAC", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30901 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _subkutan_ injektion 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _intravenøs_ injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvid til offwhite kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib "medac" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst en behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "medac" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "medac" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet _dk_hum_60109_spc.doc_ _Side 1 af 38_ myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "medac" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med bortezomib skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter. Bortezomib kan dog også administreres af sundhedspersonale, der har erfaring med anvendelse af kemoterape קרא את המסמך השלם