Bortezomib "medac" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

BORTEZOMIB

متاح من:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC رمز:

L01XG01

INN (الاسم الدولي):

BORTEZOMIB

جرعة:

3,5 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver til injektionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2020-05-01

خصائص المنتج

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "MEDAC", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30901
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _subkutan_ injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _intravenøs_ injektion
1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "medac" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst en behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "medac" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede
til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "medac" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og
thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
_dk_hum_60109_spc.doc_
_Side 1 af 38_
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "medac" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med bortezomib skal initieres under tilsyn af en læge
med erfaring inden for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib kan dog også administreres
af
sundhedspersonale, der har erfaring med anvendelse af kemoterape