Bortezomib Teva 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Bortezomibs

זמין מ:

Teva B.V., Netherlands

קוד ATC:

L01XX32

INN (שם בינלאומי):

Bortezomib

כמות:

3,5 mg

טופס פרצבטיות:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Pliva Croatia Ltd., Croatia; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bortezomibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Teva lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib Teva satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir
nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Teva lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, MULTIPLĀS
MIELOMAS (kaulu smadzeņu
vēža) ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais
doksorubicīns vai deksametazons
pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu
terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav
bijusi veiksmīga vai nav
piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīmijterapiju un

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Teva 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera
veidā) (_Bortezomibum_).
Pēc izšķīdināšanas 1,4 ml šķīduma, 1 ml šķīduma
subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Pēc izšķīdināšanas 3,5 ml šķīduma, 1 ml šķīduma
intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Teva kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau
izdarīta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Teva kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib Teva kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib Teva kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomib Teva terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt
Bortezomib Teva ir atļa