البلد: لاتفيا
اللغة: اللاتفية
المصدر: Zāļu valsts aģentūra
Bortezomibs
Teva B.V., Netherlands
L01XX32
Bortezomib
3,5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Pliva Croatia Ltd., Croatia; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Bortezomibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Teva lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib Teva satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib Teva lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, MULTIPLĀS MIELOMAS (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un اقرأ الوثيقة كاملة
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib Teva 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Pēc izšķīdināšanas 1,4 ml šķīduma, 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba. Pēc izšķīdināšanas 3,5 ml šķīduma, 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib Teva kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib Teva kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib Teva kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib Teva kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Bortezomib Teva terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib Teva ir atļa اقرأ الوثيقة كاملة