Bortezomib medac 3,5 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

קוד ATC:

L01XX32

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutánne a intravenózne použitie

יחידות באריזה:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Bortezomib

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2018-03-21

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/04807-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB MEDAC 3,5 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib medac
3.
Ako používať Bortezomib medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib medac obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib medac sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene) u
pacientov starších ako 18 rokov:
•
samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín
alebo dexametazón u
pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu predchádzajúcu
liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je
vhodná.
•
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných kmeňových
buniek.
•
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom sp

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/04807-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib medac 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme
esteru kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib medac je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib medac sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje
na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib medac je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib medac je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
kvalifikáciu a skúsenosti s