Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01XX32
subkutánne a intravenózne použitie
plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bortezomib
R - Aktuálna registrácia
2018-03-21
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/04807-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BORTEZOMIB MEDAC 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK bortezomib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bortezomib medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib medac 3. Ako používať Bortezomib medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bortezomib medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BORTEZOMIB MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Bortezomib medac obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie. Bortezomib medac sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: • samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. • v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek. • v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom sp Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/04807-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bortezomib medac 3,5 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biela až sivobiela hmota alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bortezomib medac je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib medac sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib medac je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib medac je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s Pročitajte cijeli dokument