מדינה: צרפת
שפה: צרפתית
מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bortézomib
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01XX32
bortezomib
3,5 mg
poudre
composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol
liste I
Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques
34009 301 ou 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-02-14
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019 Dénomination du médicament BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, poudre pour solution injectable Bortézomib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB MEDAC et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB MEDAC? 3. Comment utiliser BORTEZOMIB MEDAC? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BORTEZOMIB MEDAC? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques - L01XX32. BORTEZOMIB MEDAC contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaires. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. BORTEZOMIB MEDAC est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : · seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée ; · en association avec le melphalan et la prednisone, chez les pa קרא את המסמך השלם
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib. Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre ou poudre agglomérée, de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BORTEZOMIB MEDAC, en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de, ou étant inéligibles à, une greffe de cellules souches hématopoïétiques. BORTEZOMIB MEDAC, en association avec le melphalan et la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. BORTEZOMIB MEDAC, en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et le thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. BORTEZOMIB MEDAC, en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches héma קרא את המסמך השלם